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                      新版GMP潔凈度等級標準(A、B、C、D級劃分)

                      admin 2020-10-08 06:24:16 閱讀

                      新版GMP潔凈度等級標準(A、B、C、D級劃分)新版GMP潔凈度等級標準(A、B、C、D級劃分)

                      新版GMP潔凈度等級A、B、C、D《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,在本文主要介紹新版GMP中關于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別以及新版GMP的潔凈等級標準。


                      GMP車間


                      新版GMP潔凈度等級A、B、C、D主要參數要求:


                      A級潔凈區

                      潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃

                      潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%

                      操作區的風速:水平風速≥0.54m/s;垂直風速≥0.36m/s

                       高效過濾器的檢漏大于99.97%

                      照度:>300lx-600lx

                      噪音:≤75db(動態測試)


                      B級潔凈區

                      潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃

                      潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%

                      房間換氣次數:≥25次/h

                      壓差:B級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

                      高效過濾器的檢漏大于99.97%

                      照度:>300lx-600lx

                      噪音:≤75db(動態測試)


                      C級潔凈區

                      潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃

                      潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%

                      房間換氣次數:≥25次/h

                      壓差:C級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

                      高效過濾器的檢漏大于99.97%

                      照度:>300lx-600lx

                      噪音:≤75db(動態測試)


                      D級潔凈區

                      潔凈操作區的空氣溫度應為 18-26℃

                      潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%

                      房間換氣次數:≥15次/h

                      壓差:100,000級區相對室外≥10Pa,

                      高效過濾器的檢漏大于99.97%

                      照度:>300lx-600lx

                      噪音:≤75db(動態測試)


                      GMP車間ABCD級潔凈等級標準表參考:

                      潔凈度ABCD級



                      GMP車間廠房潔凈度abcd級劃分標準

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